Kokios yra Zanubrutinibo API kokybės kontrolės specifikacijos?
Palik žinutę
Kokios yra Zanubrutinibo API kokybės kontrolės specifikacijos?
Kalbant apie zanubrutinibo API žaliavinių miltelių kokybės kontrolės standartus, apibūdinsiu svarbius aspektus iš trijų perspektyvų: testavimo metodai, pagrindiniai kontrolės rodikliai ir dažniausiai naudojami bandymo metodai.
1. Pagrindiniai Zanubrutinibo API neapdorotų miltelių valdymo indikatoriai
Zanubrutinibo milteliai yra baltos arba beveik{0}}baltos miltelių pavidalo žaliava, neturinti ypatingo kvapo. Identifikavimas gali būti atliktas naudojant IR, HPLC sulaikymo trukmę, BMR ir PXRD suderinimą su etaloniniais standartais.
Grynumas, pavienės priemaišos ir tirpiklių likučiai įvairiose partijose gali skirtis. Tačiau aukštos-kokybės zanubrutinibo milteliai pasiekia mažiausiai 98 % grynumo. Toliau kaip pavyzdį naudosiu didelio-grynumo zanubrutinibo miltelius, pagamintus Jinan Jianfeng Chemical Co., Ltd.:
|
Produkto pavadinimas: Zanubrutinibas |
||
|
CAS:1691249-45-2 |
||
|
Partijos Nr.: J-ZAN52-202407002 |
||
|
Gamybos data: 20240712 |
||
|
Pakartotinio bandymo data: 202606 |
||
|
Sandėliavimas: sandariai uždarytas, saugoti nuo šviesos. |
||
|
Atlikite standartą: įmonės standartą |
||
|
Bandomieji elementai |
Specifikacijos |
Testo rezultatai |
|
Išvaizda |
Nuo baltos iki šviesiai geltonos spalvos milteliai |
Atitinka |
|
Identifikavimas |
Pagrindinės smailės sulaikymo laikas tiriamojo tirpalo chromatogramoje atitinka standartinio tirpalo sulaikymo trukmę, gautą atliekant tyrimą. |
Atitinka |
|
Vanduo |
Mažiau arba lygus 0,5 % |
0.10% |
|
Likučiai užsidegus |
Mažiau arba lygus 0,2 % |
0.07% |
|
Sunkusis metalas |
Mažiau nei arba lygus 20 ppm |
Atitinka |
|
Chiralinis grynumas |
Didesnis arba lygus 98,5 % |
99.46% |
|
Išvada: Atitinka įmonės standartą |
||
2. Bendrieji Zanubrutinibo API žaliavos miltelių bandymo metodai
Chromatografijos metodai, masės spektrometrija ir chromatografija šiuo metu yra dažniausiai naudojami zanubrutinibo API žaliavos miltelių tyrimo metodai. Pavyzdžiui, zanubrutinibo ir susijusių junginių bei organinių priemaišų kiekiui nustatyti galima naudoti didelio efektyvumo skysčių chromatografiją (HPLC/UHPLC). Dujų chromatografija gali būti naudojama zanubrutinibo tirpiklių likučiams aptikti.
3.Aptikimo metodas
Pavyzdžiui
Stulpelis: C18 (pvz., Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18, 4,6 × 250 mm, 5 μm) arba UHPLC greita kolonėlė.
Judanti fazė: acetonitrilo/fosfato buferis (pH 2,7)/metanolis (40:40:20, v/v/v), izokratinis/gradientinis eliuavimas.
Srauto greitis: 1,0 ml/min (HPLC); 0,3–0,5 ml/min (UHPLC).
Aptikimo bangos ilgis: 220–225 nm (PDA/UV).
Daugiau susijusių produktų
| Vardas | CAS NR. |
| Erlotinibas | 183321-74-6 |
| Zanubrutinibas | 1691249-45-2 |
| Ritlecitinibas | 1792180-81-4 |
| Frukvintinibas | 1194506-26-7 |
| Osimertinibas | 1421373-66-1 |
| Lapatinibo ditozilatas | 388082-77-7 |
| Olaparib | 763113-22-0 |
| Imatinibas | 152459-95-5 |
| Selperkatinibas | 2152628-33-4 |
- Gamyklinė didmeninė aukštos kokybės API ir tarpinė farmacinė medžiaga
